2023年4月27日至28日，由海南省藥品監(jiān)督管理局、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)字療法專業(yè)委員會、海口國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會聯(lián)合舉辦的“2023年數(shù)字療法產(chǎn)品注冊審批政策法規(guī)高峰論壇”（下稱“論壇”）在海口順利召開。
本次論壇聚焦數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究、注冊申報及審評審批等內(nèi)容進行研討，助力打通數(shù)字療法企業(yè)實現(xiàn)市場準入的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。會上，?？趪腋咝聟^(qū)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園正式揭牌，迎來美高數(shù)字療法、奧琳光學(xué)科技、視景醫(yī)療、特霍芬智能科技、未名腦腦、珠海云康、十六加科技、匯人健康、無疆腦智科技、賽客醫(yī)療等首批10家企業(yè)簽約入駐。
重申數(shù)字療法長期價值，
海南提供政策落地雙重支持
海南省藥品監(jiān)督管理局副局長王剛在致辭中強調(diào)，數(shù)字療法將數(shù)字技術(shù)與人民健康需求深度融合，正加速構(gòu)建醫(yī)療健康的新格局。海南將全力搶抓歷史機遇、努力建設(shè)數(shù)字療法創(chuàng)新島、創(chuàng)新資源集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)高地，將數(shù)字療法打造成海南健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。
海南省衛(wèi)生健康委員會副主任張毓輝介紹，推動數(shù)字療法不僅是為發(fā)展產(chǎn)業(yè)，更是通過其創(chuàng)新技術(shù)促使醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系產(chǎn)生革命性范式的轉(zhuǎn)變，更好地維護人民健康。海南已率先通過一系列政策創(chuàng)新加速這一轉(zhuǎn)變的到來，給予數(shù)字療法產(chǎn)品全生命周期的全方位支持。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長徐珊指出，數(shù)字療法作為一項新興技術(shù)，是突破傳統(tǒng)藥物治療局限性的創(chuàng)新方法。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會于去年成立了數(shù)字療法專委會，總會也將全力支持專委會的工作，專委會將依托總會資源為地方政府、企業(yè)、行業(yè)的交流合作作出積極貢獻。
?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會副主任馬躍分享，海口市醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值占全省97%以上、高新區(qū)占?？谑?0%以上。高新區(qū)面臨醫(yī)藥產(chǎn)值承壓挑戰(zhàn)，可憑借數(shù)字療法進行轉(zhuǎn)型升級。高新區(qū)依托省政策集成創(chuàng)新，結(jié)合樂城真研通道和專業(yè)咨詢服務(wù)，將為園區(qū)藥械企業(yè)提供創(chuàng)新探索的空間和載體。
直擊市場準入難點痛點，
各界專家分享一線進展經(jīng)驗
目前，數(shù)字療法作為醫(yī)療新興技術(shù)，仍面臨著臨床研究、注冊申報及審評審批等市場準入挑戰(zhàn)。為幫助數(shù)字療法企業(yè)撥開迷霧、推動數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展，本次論壇邀請到監(jiān)管機構(gòu)、注冊和臨床專業(yè)人士就一線工作進展和經(jīng)驗進行了分享。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心梁宏介紹了《數(shù)字療法醫(yī)療器械審評思路及研究進展》。目前數(shù)字療法的技術(shù)審評關(guān)注點包括產(chǎn)品形式、使用環(huán)境、適用人群、算法設(shè)計，以及循證醫(yī)學(xué)理論、產(chǎn)品定位、臨床評價路徑、試驗設(shè)計、研究結(jié)論等；現(xiàn)階段數(shù)字療法的研究重點為慢病管理、康復(fù)訓(xùn)練、認知心理和精神疾病等方向。
中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所王晨希進行了《數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險探討》。數(shù)字療法醫(yī)療器械目前面臨數(shù)據(jù)、人因工程、安全、變更、設(shè)計開發(fā)等技術(shù)風(fēng)險。為規(guī)避這些風(fēng)險，需建立數(shù)字療法醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)審查原則，涵蓋主要風(fēng)險點；建立數(shù)字療法醫(yī)療器械質(zhì)控平臺和行業(yè)標(biāo)準體系，為產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)導(dǎo)向；建立良好的設(shè)計開發(fā)實踐，保證產(chǎn)品的高質(zhì)量。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心副所長張春青帶來《醫(yī)療器械分類界定工作實踐及軟件產(chǎn)品典型案例分析》。醫(yī)療器械分類界定屬于技術(shù)咨詢事項，數(shù)字療法的分類界定需要遵從綜合判定的原則，該原則是對產(chǎn)品風(fēng)險分析的綜合考量。申請分類界定的產(chǎn)品原則應(yīng)為已定型，申請人應(yīng)確保其提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)字療法專委會的秘書長劉重生為大家匯報了專委會過去一年的工作，并對專委會今年即將開展的5場+論壇、4套+出版物、2場+培訓(xùn)、1個標(biāo)準技術(shù)委員會的規(guī)劃進行了介紹，并強調(diào)標(biāo)準化工作對數(shù)字療法的重要性，也對社會呼吁希望業(yè)內(nèi)專家和研發(fā)企業(yè)能夠加入專委會，共筑數(shù)字療法標(biāo)準化體系。另一方面也介紹了上海市醫(yī)療器械檢驗研究院的數(shù)字療法及軟件質(zhì)量/網(wǎng)絡(luò)安全的檢測能力以及近年的數(shù)字療法產(chǎn)品特有的檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，同時也表態(tài)愿對海南數(shù)字療法產(chǎn)品的做好檢驗技術(shù)服務(wù)，對海南省數(shù)字療法審評審批做好技術(shù)支撐，為海南數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展獻計獻策、貢獻力量。
海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心副主任谷曉芳帶來《海南省數(shù)字療法產(chǎn)品注冊相關(guān)政策解讀》。中心為支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展開通了多種咨詢途徑，出臺了一系列服務(wù)舉措，如預(yù)審查、審評前置、研審聯(lián)動、重點園區(qū)重點幫扶等，在產(chǎn)品研發(fā)階段就幫助企業(yè)籌備規(guī)范注冊工作，以便加快后期產(chǎn)品上市速度。針對數(shù)字療法還增設(shè)了專項咨詢通道和創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先通道，縮短審評時限。
海南省安寧醫(yī)院主任醫(yī)師教授蔣陸平分享了《數(shù)字療法學(xué)術(shù)進展及臨床實踐》。目前精神疾病總體患病率約為17.5％，精神疾病患者超3億。但與之相對的是臨床?？迫瞬哦倘薄①Y源不均、診斷缺乏客觀的特異性生物標(biāo)記物等嚴峻挑戰(zhàn)。人工智能及數(shù)字療法技術(shù)的發(fā)展為現(xiàn)有診療體系提供了新的可能。臨床方面，數(shù)字療法已經(jīng)在失眠、焦慮、抑郁、強迫、慢性精神分裂癥、恐懼癥、多動癥、成癮、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙等疾病領(lǐng)域得到應(yīng)用，展現(xiàn)出較好的安全性和有效性。
數(shù)字療法臨床應(yīng)用廣泛，
臨床試驗急需降本增效
2023年3月初，海南省衛(wèi)生健康委舉辦了海南省數(shù)字療法試驗中心推進會，并在會上為全省首批20個省級數(shù)字療法臨床試驗中心授牌。這些臨床試驗中心覆蓋了慢病管理、運動康復(fù)、視力康復(fù)、精神類疾病等數(shù)字療法企業(yè)涉足最多的疾病領(lǐng)域。
但從研究到落地，數(shù)字療法顯然還有一段長路要走。為此，本次論壇專門設(shè)置數(shù)字療法臨床落地圓桌會議，邀請多位臨床專家共同探討數(shù)字療法的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀及實際問題。
海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心兒童康復(fù)科教研室副秘書曾剛表示，在其科室，孤獨癥認知障礙的數(shù)字療法產(chǎn)品已成為傳統(tǒng)康復(fù)手段的有力補充。有關(guān)認知障礙的數(shù)字療法專家共識已經(jīng)出臺。而隨著數(shù)字療法行業(yè)的逐漸成熟，數(shù)字療法的臨床試驗可能會從傳統(tǒng)的醫(yī)療器械試驗?zāi)Ｊ睫D(zhuǎn)向藥械結(jié)合模式，產(chǎn)品也要在真實世界研究過程不斷更新迭代升級，讓患兒和家長們用起來都更加簡便友好。
海口市骨科與糖尿病醫(yī)院內(nèi)分泌科主任張磊分享，數(shù)字療法可以通過影響患者生活方式以及行為進而改善其健康狀況。目前科室已經(jīng)利用數(shù)字療法開展糖尿病并發(fā)癥的篩查管理、糖尿病患者的個體化管理以及基層醫(yī)生輔助決策三大方面工作。而數(shù)字療法做臨床試驗就一定要做RCT研究，更要有預(yù)實驗數(shù)據(jù)以便于測算樣本量大小以及找到起效明顯的針對性治療領(lǐng)域，同時要注意保護患者隱私。
海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院關(guān)節(jié)外科主任賈丙申介紹，在膝骨關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域，數(shù)字療法可以發(fā)揮減重運動指導(dǎo)、藥品配送及用藥指導(dǎo)、術(shù)前規(guī)劃等關(guān)鍵作用。一款成熟的數(shù)字療法產(chǎn)品要安全、有效、可重復(fù)。但一個成熟的產(chǎn)品出爐確是需要付出時間、精力以及物質(zhì)投入等多方面條件。
沈陽何氏眼科視中心醫(yī)療技術(shù)部主任姜蓮蓮認為，數(shù)字療法在視功能訓(xùn)練的應(yīng)用場景較為豐富，如弱視治療、輔助近視防控、視疲勞的緩解、準分子術(shù)后視覺康復(fù)、閱讀障礙等，在全生命周期的眼健康管理中發(fā)揮著重要作用。視覺訓(xùn)練數(shù)字療法臨床試驗的開展則需要團隊具備較高的專業(yè)能力和循證醫(yī)學(xué)思維，還需要提前考慮到影響訓(xùn)練效果的各種因素，如訓(xùn)練頻率、訓(xùn)練方案的制定，患者依從性以及患者教育等。
同濟大學(xué)附屬上海市第四人民醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科主任張弘教授表示，數(shù)字療法對于居家康復(fù)而言優(yōu)勢在于專業(yè)人員投入的豁免，也避開了上門入戶所可能涉及的系列問題，讓居家康復(fù)的普及成為可能。其臨床實驗瓶頸之一是應(yīng)用場景，居家使用的數(shù)字療法在定點醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)驗證和評判安全性和有效性不盡合理，需要進一步研究相關(guān)規(guī)范的拓展。另外，建議在早期進行盡可能充分的虛擬實驗，其后可以將臨床試驗以及后期的臨床研究工作交給專業(yè)的臨床研究公司。這會帶來更大程度的集約化，降低企業(yè)研發(fā)成本，有利于早期研發(fā)階段的企業(yè)輕裝上陣。